SOMMARIO:
Il Decreto ministeriale con le modalità operative della ricetta elettronica veterinaria è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale. Dal 16 Aprile 2019 tutti i farmaci veterinari con obbligo di ricetta, ad esclusione di quelli contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope, dovranno essere obbligatoriamente prescritti ed erogati completando il modello di ricetta elettronica.
PRECEDENTI:
Circolari Federfarma prot. n.8116/241 del 7/6/2017, n.11671/346 del 29/8/2017, n.18524/469 dell’1/12/2017, n.10803/265 del 3/7/2018, n.11986/293 del 23/7/18, n.15170/372 del 2/10/2018, n.19584/470 del 3/12/2018, n.20030/480 del 10/12/18, n.20979/504 del 27/12/2018, n.709/15 del 14/1/2019, n.1207/36 del 21/1/2019, n.3136/82 del 20/2/2019 e n. 6540/167 dell’11/4/2019.
Il 15 Aprile u.s. è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto Ministero della Salute dell’8 Febbraio 2019 contenente “Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati” (cfr. all. n.1). Pertanto, in considerazione dell’entrata in vigore del Decreto in parola il giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, le farmacie sono obbligate, dal giorno 16 Aprile 2019, a dispensare esclusivamente i farmaci veterinari con obbligo di ricetta medica tramite il modello di ricetta elettronica veterinaria (REV). La ricetta cartacea non può più essere spedita nel caso in cui la ricetta in parola riporti la data del 16 Aprile o successiva. Tale obbligo non si applica ai farmaci veterinari contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope che dovranno essere sempre prescritti attraverso il modello cartaceo.
Le ricette cartacee con data 15 Aprile o antecedente potranno essere spedite dalle farmacie, secondo quanto dichiarato dal Direttore Generale Silvio Borrello (DG della Sanità animale e dei farmaci veterinari) rispondendo ad uno specifico quesito posto da Federfarma nel corso della Conferenza Stampa – tenutasi nella sede del Ministero della Salute il 15 Aprile u.s. – di presentazione della ricetta elettronica veterinaria. La questione sollevata da Federfarma non è banale come sembrerebbe a prima vista, in quanto le vigenti disposizioni normative prevedevano
l’entrata in vigore della REV il 1° Gennaio 2019, data posticipata, in via di fatto, al momento della pubblicazione del Decreto ministeriale. Il Direttore Borrello ci ha rassicurato sull’effettiva entrata in vigore della REV dal 16 Aprile 2019, comunicandoci anche di aver fornito, in tal senso, precise indicazioni operative ai NAS e alle altre Autorità pubbliche deputate al controllo. In pratica, le indicazioni fornite porteranno a sanzionare soltanto gli operatori che dimostrino di non volersi adeguare, volontariamente ed in maniera reiterata, al nuovo sistema di farmacosorveglianza.
Le ricette cartacee redatte dal veterinario in caso di emergenza (mancato funzionamento del sistema informatico, impossibilità di accedere al web, etc. – cfr. ns. Circ. n.167/2019) non potranno essere spedite fino a che non verrà resa disponibile la maschera web dedicata a tale fattispecie (per le informazioni da inserire in tale maschera vedi pag. 5 della Guida rapida qui allegata). Secondo quanto riferitoci dai referenti dell’Istituto Zooprofilattico di Teramo nel corso della Conferenza Stampa del 15 Aprile u.s., tale maschera web sarà resa disponibile subito dopo Pasqua. Si consiglia comunque di conservare, per il tempo di validità previsto, tali ricette cartacee, ciò al fine di poter fornire prova della legittimità dell’erogazione in caso di controlli effettuati dalle preposte Autorità pubbliche.
Il Decreto appena pubblicato è identico alla bozza divulgata sul sito Internet del Ministero della Salute il 19 Dicembre u.s., pertanto rimandiamo alla nostra precedente Circolare n. 504/2018 per quel che concerne l’analisi del contenuto.
Alla data del 16 Aprile SOGEI ha assicurato che stanno per essere attivate le credenziali, già in uso delle farmacie per la dispensazione della ricetta dematerializzata ad uso umano, anche per l’erogazione della REV. Pertanto, le farmacie potranno collegarsi al Sistema TS (https://sistemats4.sanita.finanze.it/simossHome/login.jsp), inserire le proprie credenziali, optare per la scelta “Ricetta elettronica veterinaria” che garantirà l’accesso al portale d’ingresso (https://www.vetinfo.it/sso_portale/accesso.pl) alla REV.
Tale operazione non sarà necessaria in caso di integrazione, da parte delle Software House, della web application (https://www.vetinfo.it) del Ministero della Salute relativa alla REV all’interno dei gestionali che già utilizzano le credenziali del Sistema TS. Tale integrazione dovrebbe essere già operativa o in dirittura d’arrivo per le principali Software House.
Le Regioni che invece utilizzano il Sistema di Accoglienza Regionale (SAR) avevano bisogno di formalizzare un accordo con il MEF, ciò al fine di poter usufruire del servizio di accesso alla REV messo a disposizione dal Sistema Tessera Sanitaria. Secondo quanto comunicatoci per le vie brevi da SOGEI, le farmacie delle Regioni che non avessero ancora trovato un accordo con il MEF – ed in mancanza delle credenziali rilasciate dal Ministero della Salute – potranno accedere alla REV utilizzando le credenziali abilitate all’invio, al Sistema TS, dei dati relativi alle spese sanitarie per l’elaborazione della dichiarazione dei redditi precompilata.
Si ritiene opportuno ricordare come l’erogazione di farmaco veterinario, in mancanza dell’obbligatoria ricetta medica, comporta l’irrogazione di una sanzione pecuniaria da €1.549 a €9.296, salvo che il fatto costituisca reato (art. 108.11 D.lgs. n.193/2006).
Inoltre è ugualmente importante far presente come la ricetta elettronica è stata inserita nel più ampio contesto del Sistema Nazionale di Farmacosorveglianza, che prevede una tracciatura completa, del farmaco con obbligo di ricetta, lungo tutta la filiera farmaceutica.
Ciò significa che ogni grossista avrà l’obbligo di inserire, nella Banca dati centrale della tracciabilità del farmaco, le “coordinate” (data, AIC, quantità e lotto di produzione) di tutti i farmaci venduti assieme al destinatario finale di tale vendita, ovvero la farmacia.
Pertanto, in virtù di quanto appena detto, la vendita di un farmaco veterinario, in mancanza dell’obbligatoria ricetta elettronica, espone la farmacia anche ad ulteriori controlli ex post da parte della pubblica amministrazione.
Al fine di condensare in un unico testo le diverse disposizioni relative alla REV, commentate da Federfarma nelle numerose circolari pubblicate sull’argomento, si è deciso di predisporre una Guida rapida alla REV che specifichi le caratteristiche e i connessi adempimenti in capo alle farmacie. Tale Guida è disponibile in allegato alla presente circolare (cfr. all. n.2) e sulla home page del nostro sito Internet.
Infine, ricordiamo di tener sempre presente che il sistema della REV è gestito, dal punto di vista tecnologico, esclusivamente dall’Istituto Zooprofilattico di Teramo e solo a tale Istituto le farmacie si devono rivolgere nel caso di malfunzionamento del suddetto sistema informativo, telefonando al help desk dedicato al numero 800 08 22 80 (0861-332500 da telefono mobile) o inviando una mail a farmaco@izs.it.
Invitiamo pertanto le farmacie a non chiamare mai SOGEI, in quanto quest’ultima è esclusivamente responsabile delle sue credenziali di accesso al sistema ed è deputata a risolvere solo i problemi di mancato funzionamento delle credenziali in parola.
Cordiali saluti.
IL SEGRETARIO IL PRESIDENTE
Dott. Roberto TOBIA Dott. Marco COSSOLO
Di seguito allegato PDF DA STAMPARE:
